Edwards SAPIEN Transcatheter Herzklappe (THV) P110021 Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen zur FDArsquos-Zulassung, um dieses Produkt zu vermarkten. Siehe die nachstehenden Links zur Zusammenfassung der Sicherheits - und Wirksamkeitsdaten (SSED) und der Produktkennzeichnung für mehr vollständige Informationen über dieses Produkt, seine Anwendungsgebiete und die Grundlage für die Zulassung von FDArsquos. Produktname: Edwards SAPIEN Transcatheter Herzklappe (Modell 9000TFX, Größe 23mm und 26mm) und Zubehör PMA Antragsteller: Edwards Lifesciences Anschrift: Edwards Lifesciences LLC Ein Edwards Way Irvine, CA 9261 Zulassung: 19. Oktober 2012 Was ist das SAPIEN Transcatheter Heart Ventil (THV) ist eine Herzklappe, die aus Kuhgewebe besteht, das an einem Edelstahlrahmen mit einem Polyesterrock angebracht wird. Es kommt in zwei Größen, 23mm und 26 mm. Wie es funktioniert Das Gerät wird in den Körper durch Schneiden einer kleinen Öffnung in der Arterie, die Blut auf das Bein (oder etwas höher oben) oder einen kleinen Schnitt zwischen den Rippen. Das Ventil wird auf das Ende einer röhrenartigen Vorrichtung, einem Ballonkatheter, aufgesetzt und in die Öffnung in dem Bein oder der Brust eingesetzt. Der Katheter wird durch die Blutgefäße oder durch den Boden des Herzens geschoben, bis er die beschädigte Aortenklappe erreicht. Der Ballon auf dem Ende des Katheters wird dann geblasen, um das Ventil zu erweitern, so daß es an seinem Platz bleibt. Sobald das neue Ventil an seinem Platz ist, hilft es, den Blutfluss richtig durch Öffnen und Schließen wie eine Tür zum richtigen Zeitpunkt zu bringen, um das Blut in die richtige Richtung zu fließen. Wann wird es angewendet Das SAPIEN THV wird bei Patienten angewendet, deren Aortenklappe aufgrund von Kalziumbildung beschädigt ist und sich nicht ordnungsgemäß öffnen und schließen lässt, so dass Blut nicht effizient fließen kann. Da das Herz härter arbeitet, um genug Blut durch die kleinere Öffnung zu pumpen, wird das Herz schließlich schwach, was zu Symptomen und lebensbedrohlichen Herzproblemen wie Ohnmacht, Schmerzen in der Brust, Herzinsuffizienz, unregelmäßigen Herzrhythmen (Arrhythmien) oder Herzstillstand führen kann . Sobald Symptome einer schweren Aortenstenose auftreten, sterben mehr als die Hälfte der Patienten innerhalb von zwei Jahren. Das SAPIEN THV sollte nur bei Patienten angewendet werden, die sich nicht einer offenen Herzchirurgie unterziehen können, um ihr Ventil zu ersetzen, oder bei denen, die ein hohes Todesrisiko von der traditionellen offenen Herzchirurgie haben, um das Ventil zu ersetzen, wie vom patientrsquos Herzteam bestimmt (Ein Kardiologe und Chirurg). Was wird es erreichen Implantation der SAPIEN THV kann helfen, die normale Durchblutung im Herzen bei Patienten mit schwerer Aortenstenose wiederherzustellen, die offene Herzchirurgie benötigen, um das erkrankte Ventil zu ersetzen, aber für wen ein solches Verfahren zu riskant ist. Menschen, die dieses Gerät in der klinischen Studie erhalten hatten 2 mal mehr Schlaganfälle als diejenigen, die nicht bekommen, das Gerät. Sie hatten auch viele weitere Komplikationen mit den Arterien, die zu ihren Beinen, und mit Leckage um das Ventil. Jedes Verfahren, um die Aortenklappe zu ersetzen, trägt das Risiko für schwerwiegende Komplikationen, aber für einige Patienten mit koexistierenden Zuständen oder Krankheiten kann dieses Risiko besonders hoch sein. Das SAPIEN THV kann bei einigen Patienten mit sehr hohem Risiko eine sehr gute Alternative darstellen, wenn das patientenscore Herzteam die Risiken einer offenen (invasiven) Chirurgie bestimmt. Patienten sollten einen objektiven Dialog mit ihren Ärzten über die Vorteile und Risiken dieses Geräts. Wann sollte es nicht angewendet werden? Die künstliche Herzklappe und das Abgabesystem sollten nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht blutverdünnende Arzneimittel vertragen können oder eine aktive Infektion in der Nähe des Ventils oder des Körpers haben. Edwards Lifesciences Jobs Unterstützt das Fertigungspersonal (Ingenieure, Etc.) mit der Prüfung und Qualifizierung der verschiedenen Materialien, Werkzeuge und Vorrichtungen, die verwendet werden, um medizinische Geräte herzustellen. Betreibt Prüfmittel, wie: Werkzeugmacher Mikroskope, Mikrometer, Bremssättel, etc., um Prüfdaten zu generieren. Führt die Gerätemontage mit konventionellen Handwerkzeugen durch. Entwürfe technischer Unterlagen, um Inspektions - und Qualifikationsergebnisse zu melden. Fähigkeit zu lesen und zu verstehen, Verfahren, Zeichnungen, Schaltpläne und die Durchführung von Anweisungen High-School-Ausbildung, mindestens zwei Jahre Erfahrung oder AA oder technischen Abschluss in verwandten Disziplin Grundlegende schriftliche und mündliche Kommunikation, zwischenmenschliche und Beziehung Gebäude Fähigkeiten Gut Computerkenntnisse, einschließlich der Nutzung von MS Office Suite Erfahrung beim Lesen, Interpretieren und Erstellen von Zeichnungen Fähigkeit, zu lesen, zu verstehen, zu schreiben und zu sprechen Englisch Edwards Lifesciences ist weltweit führend in der Wissenschaft der Herzklappen und hämodynamischen Überwachung. Getrieben von einer Leidenschaft, um Patienten zu helfen, arbeitet das Unternehmen mit Klinikern zusammen, um innovative Technologien in den Bereichen strukturelle Herzerkrankungen und die Überwachung von Krankheiten zu entwickeln, die es ihnen ermöglichen, Leben zu retten und zu verbessern. Edwards Lifesciences mit Hauptsitz in Irvine, Kalifornien, verfügt über umfangreiche Geschäftsaktivitäten in Nordamerika, Europa, Japan, Lateinamerika und Asien und beschäftigt weltweit über 10.000 Mitarbeiter. Für uns ist das Helfen der Patienten kein Slogan - das ist unser Leben. Von der Entwicklung von Geräten, die ersetzen oder reparieren eine erkrankte Herzklappe auf die Schaffung neuer Technologien, die Vitalfunktionen in der kritischen Pflege-Einstellung zu überwachen, konzentrieren wir uns auf die Patienten wiedergewinnen und verbessern die Qualität ihres Lebens. Edwards ist ein Equal OpportunityAffirmative Action Arbeitgeber einschließlich Minderheiten, Frauen, geschützte Veteranen und Individuen mit Behinderungen. Titel: THV TechnicianLocation: USA-USA-Utah - DraperJob Nummer: 009867 Im Bundesstaat Utah beteiligt sich Edwards Lifesciences an E-Verify. - E-Verify Poster Englisch und Spanisch - Recht zu arbeiten Poster Englisch und Spanisch Behinderung Unterkunft für Beschäftigung Bewerber Angemessene Unterkunft wird für qualifizierte Personen mit Behinderungen und behinderte Veteranen in Bewerbungsverfahren zur Verfügung gestellt werden. Wenn Sie Schwierigkeiten mit unserer Online-System und brauchen eine Unterkunft aufgrund einer Behinderung haben, können Sie mit uns an ApplicantAccessibilityEdwards für Hilfe kontaktieren. Bitte geben Sie eine Beschreibung Ihrer gewünschten Unterkunft, Ihren Namen und Kontaktdaten an. Edwards wird sich bemühen, innerhalb von zwei (2) Arbeitstagen auf Ihre Anfrage zu antworten. Hinweis: Diese E-Mail-Adresse ist nicht für allgemeine Anfragen. Edwards wird nicht auf Anfragen antworten, die nicht mit der Zugänglichkeit des Online-Anwendungssystems von Personen mit Behinderungen zusammenhängen.
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